一、申请条件
属于医疗器械、洁净车间等检验检测事项,在本中心批准的检验检测能力范围内均可送检。检验类别包括注册检验、注册补充检验、委托检验、复验和其他等检验。
二、办理材料
1、委托检验:
(1)样品数量:无源器械为检验用量的两倍,有源器械除外。
(2)委托样品的检验检测标准或方法(应在标准首页及骑缝位置加盖单位公章),一式三份。
(3)检验检测委托书/协议一式两份。
(4)单位介绍信(或盖有单位公章的委托函)及经办人的有效身份证件。
(5)委托方为标示生产方时应提供《医疗器械生产许可证》和产品注册证。
(6)检验中所需的特殊对照品、特殊试剂或特殊检测仪器,应在送检时书面说明并提供。
2、注册检验:
(1)样品数量:无源器械为检验用量的两倍,有源器械除外。
(2)送检产品的注册产品技术要求(应在首页及骑缝位置加盖单位公章),一式三份。
(3)检验委托书/协议一式两份。
(4)注册补充检验,提供国家总局或省局审评中心出具的补充资料通知。
(5)需质量管理体系考核合格后现场抽取的产品,应提供产品抽样单。
(6)相关产品送检须知所需的其它资料。
3、复验:
(1)加盖申请复验单位公章的《复验申请表》。
(2)原检验检测机构的检验检测报告原件(或加盖申请单位公章的复印件)。
(3)申请单位的法人授权书原件。
(4)申请单位的资质证明材料。
(5)其它相关材料。
三、办理流程
1.业务咨询
在送检前,可电话咨询业务受理员,包括检验资质、检验时间、检验费用、样品数量等信息。
2.准备送检
确认被检样品的检验项目和检验类别,准备好样品、检验标准(产品技术要求、国家规定的标准、试验方法等)及相关送检资料,填写《检验检测委托书/协议》,一式两份。
3.办理送检
可现场办理送检,带齐样品及所需的相关资料至受理点现场办理送检,也可以将样品及所需的相关资料邮寄至受理点办理,邮寄后需与相关业务受理员确认是否收到。
4.缴纳款项
办理送检完成后,业务受理员将开具《缴费通知单》,待缴纳检验费后开始计算检验周期。
5.领取报告
待缴纳完检验余款后,根据《检验检测委托书/协议》上的约定发放检验报告,可现场领取或邮寄收取。
四、注意事项
1. 委托方在《检验检测委托书/协议》上填写的信息应与送检样品信息相一致。
2. 委托方提供的相关资料均需加盖委托方公章。
3. 检验费用请在办理完受理后尽快缴纳,检验周期从相关资料齐备并缴纳预付款后开始计算。
4.生产单位地址变更,需重新办理送检业务,样品需为变更后地址生产的;地址变更属行政类的,需提供相关证明材料方可变更。
5.不予受理的样品:
(1)无检验方法的样品。
(2)包装不符合要求的样品。
(3)检验机构已承担政府抽验并判为不合格的产品,在抽验结果未经政府公示前不予受理同品种同批号的产品。
(4)其他不具备委托检验检测条件的产品。
6.如样品有特殊贮存要求,须在办理收检时告知工作人员,并在委托协议中注明。
7.样品在检验过程中因特殊原因(包括缺少特殊对照品、试剂、检验条件或标准问题等)不能检验,经中心业务科与委托方联系,15日内未获答复者,将视为自行放弃检验。
8.委托单位要求复检的,须填写复检申请表,加盖单位公章,并携带原检验报告书,在规定时限内来中心办理。
五、办理时间
周一~周五 上午 8:30-12:00 下午14:30~17:30
六、办理地点及联系电话
办理地点:江西省南昌市南京东路181号江西省医疗器械检测中心一楼大厅
联系电话:(0791)88106314 88106955
传 真:(0791)88106314